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2008/02/29 [Fri] 00:58:44 » E d i t
レストア腎(病気腎)移植の妥当性などに関する答弁書がありましたので、紹介しておきます。

平成19年11月22日に提出されたものですので少し前の答弁書ではありますが、病気腎移植を巡る公文書ですから、知っておく必要があると思います。また、質問主意書の内容からすると、石井一参議院議員がレストア腎(病気腎)移植を原則禁止とした運用指針に対して疑問を抱いていることが分かります。原則禁止の運用指針を疑問視する石井議員と、それに対して答えている内閣の意識がどうなのか、よく見比べてみると興味深い点があると分かると思います。

引用するに当たり、病気腎移植に関する質問主意書を提出した石井議員に対して感謝の意を表したいと思います。


1.病腎移植に関する質問主意書

質問主意書

質問第六四号

病腎移植に関する質問主意書

右の質問主意書を国会法第七十四条によって提出する。

  平成十九年十一月二十二日


石  井   一   


       参議院議長 江 田 五 月 殿


--------------------------------------------------------------------------------

   病腎移植に関する質問主意書

 病腎移植は、がんなどで摘出された、本来は捨てられるべき腎臓を修復した上で、腎不全などで苦しむ別の患者に移植する手法である。万波医師らが日本で行ったこの手法は海外で評価されているが、日本では評価されず、本年七月厚生労働省から原則禁止の運用指針が出されたところである。
 そこで、原則禁止の通達が出されるまでの検討内容、経緯について、以下質問する。

一 病腎移植問題に関しては、宇和島徳洲会、市立宇和島病院、呉共済病院、香川労災病院、相川委員会の五つの調査委員会が組織されている。この調査委員会での調査の結果、最終的に判明した病腎移植は十五年間に四十二例であった。これほど大規模な事案であればすべての症例を総合的に判断し、統計的な妥当性を持たせるために、横断的な調査委員会のシステムが必要であった。しかし、「十五年間に四十二例」という事実が判明しても「カルテ保存義務のある過去五年間の事例を調査する」という昨年十一月時点で立てられた基本方針を変更しなかったのはなぜか、明らかにされたい。

二 五つの調査委員会のうち三つがそれぞれ異なる調査報告を行い、二つが最終報告をまとめていない状況で、厚生労働省が病腎移植原則禁止の通達を出した理由を明らかにされたい。

三 厚生労働省は、「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果について、「関係学会声明や病腎移植を実施した各病院の調査委員会報告等において指摘された問題点を基に、これらの問題に対応するための措置を検討し、厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会の審議を経て、行政手続法の定める手続きに従い、運用指針の改正を行う」としている。しかし、病腎移植の妥当性の根拠となる関係学会声明では、例えば病腎移植の「生着率」と「生存率」が挙げられているが、日本移植学会の幹部である高原史郎大阪大学教授は、生着率と生存率の数値が低い市立宇和島病院の症例二十五のみを解析した。なぜ厚生労働省は、四十二症例すべての統計的なデータに基づいた判断をしなかったのか、明らかにされたい。

四 「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果については、がんに冒された臓器(以下「担がん臓器」という。)移植の転移率が高い論拠として、「Transplantation 2002;74:358」、「Ann Transplant 1997;2:7」、「Ann Transplant 2004;9:53」という海外の論文を挙げている。しかし、実は担がん臓器の移植におけるがんの転移は極めて少ないとの論旨を、反対の視点から部分的、意図的に誤って引用しているなどの問題がある。さらに、他の論文も著しくデータの古いもので、最新の医学的根拠としてはあまりにも不適切ということを厚生労働省は認識しているのか、明らかにされたい。
 また、以上のような論文のねつ造的解釈、誤った引用があまりにも目に余り、これでは全く誤った情報を流布することにより、国民をあらぬ方向に誘導しようとしているのではないかと考えるが、政府の認識を明らかにされたい。

五 厚生労働省は独自に病腎移植に関する最新の海外論文及び海外での症例報告などを検証したのか、あるいは関係学会に再調査を依頼したのか明らかにされたい。

六 厚生労働省が病腎移植を原則禁止としながら臨床研究の道を残したのはどのような根拠によるものか、明らかにされたい。

七 圧倒的なドナー不足、献腎不足、担がん臓器の増加などの中で、具体的な臨床研究の道筋をどのように考えているのか、政府の見解を明らかにされたい。

八 患者の治療の選択権に関しては、厚生労働省としては、病腎移植においてどのような条件下で認めるつもりか明らかにされたい。

  右質問する。」





2.参議院議員石井一君提出病腎移植に関する質問に対する答弁書

答弁書

答弁書第六四号

内閣参質一六八第六四号
  平成十九年十二月四日

内閣総理大臣 福 田 康 夫   


       参議院議長 江 田 五 月 殿

参議院議員石井一君提出病腎移植に関する質問に対し、別紙答弁書を送付する。


--------------------------------------------------------------------------------

   参議院議員石井一君提出病腎移植に関する質問に対する答弁書

一について

 御指摘の基本方針が何を指すのか必ずしも明らかではないが、御指摘の調査委員会においては、五年以上前の事例についても調査しているものと承知している。

二及び三について

 厚生労働省としては、病腎移植については、関係学会から、その医学的、倫理的妥当性に対する否定的見解が示されたこと、厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会において「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」(平成九年十月八日付け健医発第千三百二十九号厚生省保健医療局長通知。以下「運用指針」という。)を改正して迅速に対応する必要がある旨の指摘があったこと等を踏まえ、速やかに対応方針を示すこととし、平成十九年七月十二日の運用指針の改正により、現時点では医学的に妥当性がないので、臨床研究として行う以外は、これを行ってはならないこととしたものである。

四について

 厚生労働省としては、「「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果について」においては、御指摘の論文の論旨を引用してはおらず、提出された意見に対して回答する際の参考として、関係学会声明の前提とされた御指摘の論文のデータ及び市立宇和島病院の調査委員会の意見書の抜粋を掲載したものである。

五について

 厚生労働省としては、御指摘の検証及び再調査は行っていないが、海外における病腎移植の調査研究の状況等については、本年度、厚生労働科学研究事業において調査研究が実施されているところである。

六について

 お尋ねについては、病腎移植は、現時点では医学的妥当性がない治療方法であるが、将来、臨床研究等を通じて、有効性及び安全性が確立し、医学的に妥当となる可能性が残されているからである。なお、病腎移植を臨床研究として実施する場合は、運用指針、「臨床研究に関する倫理指針」(平成十六年厚生労働省告示第四百五十九号。以下「倫理指針」という。)を遵守すること等が前提となるものである。

七について

 厚生労働省としては、臨床研究として行われる病腎移植については、運用指針、倫理指針等に基づき、研究機関等において必要な体制を整えた上で実施されるべきものであると考えており、その参考となるよう、五についてで述べた調査研究の成果について情報提供を行うこととしている。
 なお、厚生労働省としては、臓器移植を希望する患者の数に比べ臓器提供の数が限られている現状においては、まずは臓器移植に関する啓発普及や提供意思の表示方法の周知等を図ることが重要と考えており、これらについて積極的に取り組んでいるところである。

八について

 厚生労働省としては、病腎移植については、現時点では医学的に妥当性がないので、運用指針において、臨床研究として行う以外はこれを行ってはならず、また、当該臨床研究を行う者は倫理指針に規定する事項を遵守すべきであることとしており、患者は当該臨床研究の被験者としてならば、これを受けることができるものである。」





3.幾つかの点にふれていくことにします。

(1) まず、個人的に一番目を引いたのが、質問主意書の四です。

「四 「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果については、がんに冒された臓器(以下「担がん臓器」という。)移植の転移率が高い論拠として、「Transplantation 2002;74:358」、「Ann Transplant 1997;2:7」、「Ann Transplant 2004;9:53」という海外の論文を挙げている。しかし、実は担がん臓器の移植におけるがんの転移は極めて少ないとの論旨を、反対の視点から部分的、意図的に誤って引用しているなどの問題がある。さらに、他の論文も著しくデータの古いもので、最新の医学的根拠としてはあまりにも不適切ということを厚生労働省は認識しているのか、明らかにされたい。
 また、以上のような論文のねつ造的解釈、誤った引用があまりにも目に余り、これでは全く誤った情報を流布することにより、国民をあらぬ方向に誘導しようとしているのではないかと考えるが、政府の認識を明らかにされたい。」



「論文のねつ造的解釈、誤った引用があまりにも目に余り、これでは全く誤った情報を流布することにより、国民をあらぬ方向に誘導しようとしているのではないか」という点は、かなり強烈な批判です。原則禁止の通達に対して、根本的に疑問視していることが伺えます。


これに対して内閣の側は次のように答えています。

「四について

 厚生労働省としては、「「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果について」においては、御指摘の論文の論旨を引用してはおらず、提出された意見に対して回答する際の参考として、関係学会声明の前提とされた御指摘の論文のデータ及び市立宇和島病院の調査委員会の意見書の抜粋を掲載したものである。」


要するに、内閣側としては、「著しくデータの古いもので、最新の医学的根拠としてはあまりにも不適切」だということは否定しない(=暗黙のうちに了解している)というわけです。

しかも、「関係学会声明の前提とされた御指摘の論文のデータ及び市立宇和島病院の調査委員会の意見書の抜粋を掲載」しただけであって、「論文のねつ造的解釈、誤った引用」の責任は関係学会にあるから、論文のねつ造的解釈、誤った引用であってもその事実は否定しない(=暗黙のうちに了解している)が、論文のねつ造的解釈、誤った引用に関して内閣としては責任を負いかねるというわけです。

このように、内閣側はかなり内実を素直に吐露しています。「論文のねつ造的解釈、誤った引用」である点をまったく否定してない点で、原則禁止の通達が、日本移植学会の幹部による客観的な医学的判断でというよりも、日本移植学会幹部による政治的判断で決定されたことを、内閣側としては(暗黙のうちに)了解していると推測できそうです。



(2) 宇和島徳洲会病院に対する保険医療機関指定取り消しでも問題になっている行政手続法ですが、通達での手続きの点にも石井議員は疑問を投げかけています。

「三 厚生労働省は、「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の一部改正に関する意見募集の結果について、「関係学会声明や病腎移植を実施した各病院の調査委員会報告等において指摘された問題点を基に、これらの問題に対応するための措置を検討し、厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会の審議を経て、行政手続法の定める手続きに従い、運用指針の改正を行う」としている。しかし、病腎移植の妥当性の根拠となる関係学会声明では、例えば病腎移植の「生着率」と「生存率」が挙げられているが、日本移植学会の幹部である高原史郎大阪大学教授は、生着率と生存率の数値が低い市立宇和島病院の症例二十五のみを解析した。なぜ厚生労働省は、四十二症例すべての統計的なデータに基づいた判断をしなかったのか、明らかにされたい。」



石井議員は、日本移植学会の幹部である高原史郎大阪大学教授は、わざと「生着率と生存率の数値が低い市立宇和島病院の症例二十五のみを解析」しているので、意図的に正しい統計的なデータを使わずに行政手続に基づく手続きを行ったことには手続上瑕疵があるのではないか、と疑問を投げかけたわけです。


これに対して内閣は次のように答えています。

「二及び三について

 厚生労働省としては、病腎移植については、関係学会から、その医学的、倫理的妥当性に対する否定的見解が示されたこと、厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会において「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」(平成九年十月八日付け健医発第千三百二十九号厚生省保健医療局長通知。以下「運用指針」という。)を改正して迅速に対応する必要がある旨の指摘があったこと等を踏まえ、速やかに対応方針を示すこととし、平成十九年七月十二日の運用指針の改正により、現時点では医学的に妥当性がないので、臨床研究として行う以外は、これを行ってはならないこととしたものである。」


要するに、「迅速に対応する必要がある旨の指摘があった」から、意図的に誤った統計的なデータを使っていたとしても、関係学会から禁止するという決定を出せと言われたので、「速やかに対応方針を示す」ことをしただけだというのです。

日本移植学会の幹部がわざと「生着率と生存率の数値が低い市立宇和島病院の症例二十五のみを解析」しており、意図的に誤った統計的なデータを使っていたのではないか、という石井議員による厳しい批判に対して、政府側はここでも否定していないのですし、関係学会の責任に押し付けている態度を示していることは実に興味深いことです。



(3) このように、病気腎移植の有効性の根拠となる医学的なデータについては、日本移植学会の「論文のねつ造的解釈、誤った引用」のものや、誤った統計データを使ったのですが、石井議員は、厚労省が最新の海外論文・症例報告を検証するのか、問い質しています。

「五 厚生労働省は独自に病腎移植に関する最新の海外論文及び海外での症例報告などを検証したのか、あるいは関係学会に再調査を依頼したのか明らかにされたい。」



これに対して政府は次のように答えています。

「五について

 厚生労働省としては、御指摘の検証及び再調査は行っていないが、海外における病腎移植の調査研究の状況等については、本年度、厚生労働科学研究事業において調査研究が実施されているところである。」


政府が「調査研究が実施されている」というのですから、確実に実施されているといえますから、近い将来、真実が明白になるわけです。

そうなると、すでに病気腎移植の有効性を示す論文が相次いでいるのが現状ですから、近い将来、日本移植学会の幹部が「 論文のねつ造的解釈、誤った引用があまりにも目に余り、これでは全く誤った情報を流布することにより、国民をあらぬ方向に誘導しようと」したことが明白になると思われます。マスコミがどのように反応するのか、楽しみです。



(4) 深刻なドナー不足の中で、病気腎移植を実施するつもりがあるのかどうか、これも問い質しています。

「七 圧倒的なドナー不足、献腎不足、担がん臓器の増加などの中で、具体的な臨床研究の道筋をどのように考えているのか、政府の見解を明らかにされたい。」



政府は次のように答えています。

「七について

 厚生労働省としては、臨床研究として行われる病腎移植については、運用指針、倫理指針等に基づき、研究機関等において必要な体制を整えた上で実施されるべきものであると考えており、その参考となるよう、五についてで述べた調査研究の成果について情報提供を行うこととしている。
 なお、厚生労働省としては、臓器移植を希望する患者の数に比べ臓器提供の数が限られている現状においては、まずは臓器移植に関する啓発普及や提供意思の表示方法の周知等を図ることが重要と考えており、これらについて積極的に取り組んでいるところである。」


要するに、 「運用指針、倫理指針等に基づき、研究機関等において必要な体制を整え」れば、病気腎移植を実施するということですから、政府側としては実施可能であるとは答えています。これは、通達の内容どおりであることは確かです。


しかし、日本移植学会の田中理事長は、次のように答えています。

「日本移植学会の田中紘一理事長は、詳細な計画に基づき適正な形で展開していくのであれば臨床研究は認めるとし、病気腎移植の門戸を閉ざさない方針を示した。だがその一方で、「もし万波医師が癌の腎臓の研究計画を出したらどうするか」との質問に対し、「それはありえない。万波氏が臨床研究のデザインを出してきたら我々も検討するが、万波氏はそれだけのものを出せないと思う」と、突き放した口調で答えた。病気腎移植の可能性に期待しているのか、いないのか。臨床研究の道を残すというのはリップサービスに過ぎないのか。あるいは、うがった見方をすれば、万波医師だけにはやらせないと言いたいのか。学会の本音はわからなかった。」(村口敏也『この国の医療のかたち 否定された腎移植』(創風社出版、2007年)173頁)


日本でもっとも多数の病気腎移植を手がけたのが万波誠医師ですし、徳洲会病院は、各国で病気腎移植を手掛ける臨床医たちと連携をとっているのです。ですから、万波医師と徳洲会病院こそが、最も現実的で実行可能な癌の腎臓の研究計画を提出できる客観的な能力があるのに、田中理事長は「万波氏はそれだけのものを出せない」と思い込んでしまっているのです。

日本移植学会の大島氏も5年か10年後になってから病気腎移植を実施するとし、今いる患者を見殺しにすることを示唆していることからしても(「改正臓器移植法運用指針を通知~病気腎移植が原則禁止に」(2007/07/17 [Tue] 06:35:39)参照)、日本移植学会としては、病気腎移植の「臨床研究の道を残すというのはリップサービスに過ぎない」のでしょうし、少なくとも「万波医師だけにはやらせないと言いたい」のでしょう。「学会の本音」は明らかなように思います。

こう見てくると、病気腎(レストア腎)移植を実施することは、政府側としては抽象的にはいつでも認めることが可能であるという態度を示しているのに対して、日本移植学会が(万波誠医師への嫉妬のためか)妨害をしているために、事実上不可能になっているというべきです。

「臓器移植を希望する患者の数に比べ臓器提供の数が限られている現状においては、まずは臓器移植に関する啓発普及や提供意思の表示方法の周知等を図ることが重要」だとしても、ほとんど奏効していません。それなのに、答弁書において厚労省は「これらについて積極的に取り組んでいる」などとお為ごかしを言って見せるだけなのです。

どうやら、病気腎(レストア腎)移植を実施するためには、病気腎(レストア腎)移植の妥当性・必要性につき、世論の理解が高まり、国会議員主導による政治的な判断を行うことが鍵になっているように思います。



<追記>

万波グループによる病気腎移植の生着率、生存率は、他の日本の医師が過去に行った病気腎移植よりもはるかに良い結果となっていると、某シンポジウムで某医師が述べていました。おそらくその結果を支えている大きな理由は、「何よりも、はっきり言っておきたいのは、万波グループの腎移植に関する手腕は、だれもが納得する最高級の技術レベルにあるということだ。手術時間は通常の場合よりはるかに短い。」(堤寛・藤田保健衛生大学医学部第一病理学教授・「病腎移植」禁止の動きに異議あり)ということなのでしょう。

テーマ:政治・時事問題 - ジャンル:政治・経済

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