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2007/07/17 [Tue] 06:35:39 » E d i t
厚生労働省は7月12日、病気腎移植の原則禁止を盛り込んだ改正臓器移植法運用指針を、各都道府県や日本移植学会など6学会、日本医師会などに通知したとの報道がありました。この報道について触れたいと思います。


1.まずは報道記事から。

(1) 日本経済新聞平成19年7月13日付朝刊38面

 「病気腎移植の原則禁止を通知・厚労省が改正指針

 厚生労働省は、治療のために摘出した腎臓を別の患者の移植に用いる病気腎移植の原則禁止などを盛り込んで臓器移植法の運用指針を改正し、都道府県などに12日通知した。

 改正指針は、生体移植に関する規定を新設。病気腎移植については「現時点では医学的に妥当性がないとされている」とした上で、有効性、安全性が見込まれる臨床研究として実施する場合以外には実施してはならないとした。臨床研究では、同省の倫理指針の順守や情報公開による透明性の確保を求めた。

 生体移植については、医療機関などに(1)提供が任意で行われることの確認(2)提供者に手術内容を文書で説明し同意を得る(3)提供者が親族の場合は公的証明書で確認(4)親族以外の第三者が提供する場合は倫理委員会の承認を受ける―などを求めた。

 病気腎移植は、宇和島徳洲会病院の万波誠医師らが実施していたことが明らかになり問題化。厚労省の臓器移植委員会は4月、原則禁止とすることで合意していた。〔共同〕(23:00)」


(2) 読売新聞平成19年7月13日付朝刊2面

 「病気腎移植、原則禁止…厚労省が指針

 厚生労働省は12日、病気腎移植の原則禁止を盛り込んだ改正臓器移植法運用指針を、各都道府県や日本移植学会など6学会、日本医師会などに通知した。

 改正運用指針は、生体移植の規程を新たに設けたのが特徴で、病気腎移植は、「現時点では医学的に妥当性がないとされている」と明記し、原則禁止。生体移植全般についても、〈1〉患者と提供者の間で金銭の授受がないことを移植施設の倫理委員会で確認する〈2〉臓器提供者に医師が手術の内容や危険性を説明し、書面で提供の同意を得る〈3〉提供者が患者の親族の場合、公的証明書で本人であることを確認する〈4〉親族以外の第三者からの提供の場合は、倫理委員会での承認を受ける――ことなどを求めた。

 今回の指針の改正は、宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)の万波誠医師らによる病気腎移植を受けたもの。

(2007年7月13日 読売新聞)」


(3) TBS NEWSi(07月12日22:12)

 「病気腎移植、厚労省が原則禁止を通知

 愛媛県の宇和島徳洲会病院で行われた「病気の腎臓移植」の問題を受け、厚生労働省は、こうした移植については原則禁止とすることを全国に通知しました。

 厚労省は、新たに生体移植に関する規定を臓器移植法の運用指針に盛り込み、12日、各都道府県に通知しました。

 指針では病気の腎臓の移植について、有効性と安全性が予測される臨床研究以外では認めないとしています。

 また、生体からの臓器提供者については、移植を受ける人の親族かどうかを医療機関側が戸籍抄本などで確認するとしたほか、親族でない人からの提供の場合は、倫理委員会で審査するとしています。

 がんなどの病気の腎臓移植をめぐっては、これまでルールがない状態で、宇和島徳州会病院の万波誠医師らが42件実施していました。(12日22:12)」



「各都道府県や日本移植学会など6学会、日本医師会などに通知」とのことですから、広く通知したことが分かります。また、病気腎移植否定表明に参加した学会は5学会ですから、はっきりしませんが、病気腎移植否定表明に参加しなかった日本病理学会にも通知したものと思われます。

この報道記事からすると、改定案の文言が変更されたのかどうかの言及がなく、病気腎移植について触れた部分も、改定案のままの文章を引用しているだけです。なので、おそらくは改定案のまま変更されていないのではないかと思われます。


臓器の移植に関する法律の運用に関する指針の改正(案)について

1.改正の趣旨

 臓器移植法違反事件(参考資料6)及びいわゆる病腎移植問題(参考資料7)を受け、臓器移植法の運用に係る事項を定める「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針(平成9年10月8日付け健医発第1329号厚生省保健医療局長通知)」を改正し、生体間の臓器移植に係る臓器提供者の意思確認や移植を受ける者に対するインフォームドコンセントの方法など、生体間の臓器移植に関する規定を加えることで、適正な臓器移植の実施を図る。

2.改正(案)
運用指針に第12を加え、次の事項を規定する。
第12 生体からの臓器移植の取扱い

○ 生体からの臓器移植は、健常な提供者に侵襲を及ぼすことから、やむを得ない場合に例外として実施されるものであること。生体から臓器移植を行う場合においては、法第2 条第2 項及び第3 項、第4条、第11 条等の規定を遵守するため、以下のとおり取り扱うこと。

○ 臓器の提供の申し出については、任意になされ他からの強制でないことを、家族及び移植医療に関与する者以外の者であって、提供者の自由意思を適切に確認できる者により確認しなければならないこと。

○ 提供者に対しては、摘出術の内容について文書により説明するほか、臓器の提供に伴う危険性及び移植術を受ける者の手術において推定される成功の可能性について説明を行い、書面で提供の同意を得なければならないこと。

○ 移植術を受けて摘出された肝臓が他の患者の移植術に用いられるいわゆるドミノ移植において、最初の移植術を受ける患者については、移植術を受ける者としてのほか、提供者としての説明及び同意の取得を行わなければならないこと。

○ 移植術を受ける者に対して移植術の内容、効果及び危険性について説明し書面で同意を得る際には、併せて提供者における臓器の提供に伴う危険性についても、説明しなければならないこと。

○ 臓器の提供者が移植術を受ける者の親族である場合は、親族関係及び当該親族本人であることを、公的証明書により確認することを原則とし、親族であることを公的証明書により確認することができないときは、当該施設内の倫理委員会等の委員会で関係資料に基づき確認を実施すること。
  細則:本人確認のほか、親族関係について、戸籍抄本、住民票又は世帯単位の保険証により確認すること。別世帯であるが戸籍抄本等による確認が困難なときは、少なくとも本籍地が同一であることを公的証明書で確認すべきであること。
  細則:倫理委員会等の委員会の構成員にドナー・レシピエントの関係者や移植医療の関係者を含むときは、これらの者は評決に加わらず、また、外部委員を加えるべきであること。

○ 親族以外の第三者から臓器が提供される場合は、当該施設内の倫理委員会等の委員会において、有償性の回避及び任意性の確保に配慮し、症例ごとに個別に承認を受けるものとすること。
  細則:生体腎移植においては、提供者の両腎のうち状態の良いものを提供者に止めることが原則とされている。したがって、親族以外の第三者から腎臓が提供される場合において、その腎臓が医学的に摘出の必要のない疾患を有するときにも、本項が適用される。

○ 疾患の治療上の必要から腎臓が摘出された場合において、摘出された腎臓を移植に用いるいわゆる病腎移植については、現時点では医学的に妥当性がないとされている。したがって、病腎移植は、医学・医療の専門家において一般的に受け入れられた科学的原則に従い、有効性及び安全性が予測されるときの臨床研究として行う以外は、これを行ってはならないこと。また、当該臨床研究を行う者は「臨床研究に関する倫理指針」(平成16年厚生労働省告示第459号)に規定する事項を遵守すべきであること。さらに、研究実施に当たっての適正な手続の確保、臓器の提供者からの研究に関する問合せへの的確な対応、研究に関する情報の適切かつ正確な公開等を通じて、研究の透明性の確保を図らなければならないこと。
(注)細則については、「臓器の移植に関する法律の運用に関する指針」の詳細として別途通知するものとする。






2.厚生労働省は5月11日から、病気腎移植の禁止を盛り込んだ臓器移植法の運用指針改正案について、国民から意見募集を始め、6月11日に締め切りました。先に触れたように「改定案のまま変更されていない」のですから、意見募集の結果は反映されることなく、臓器移植法の改正運用指針が確定され、それをを7月12日に通知したというわけです。

第25回厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会議事録(平成19年4月23日(月))によると、病気腎移植に関する部分については、委員の間でも論理的に筋が通っていないという批判がありました。なお、「万波誠医師を支援します」さんの「臓器移植法運用指針改正案(1)」(2007/06/21 23:57)以降では詳しく言及しています。ぜひご覧下さい。

 「〇松田委員

 移植学会の意見もずっと聞いていて、最終的なまとめも見させてもらって、結局は現時点では医学的に妥当性がないというところまで言い切って、それで臨床研究を残すというのは、筋が若干通ってないところがある。私は移植学会が新しい道を探すのは当然ながら医学の研究者の使命であって、臨床研究に関する倫理指針に則って行う。それをあえて指針に入れる必要があるのかどうかです。(中略)
 私の提案は、病気腎をしばらくは閉ざすということになるかもしれないが、いまの段階では、これだけ学会関係はおかしかったと言っているわけです。それから遠隔成績を見ても、許容できない遠隔成績ですよね。これはがんの場合ですね。
 まとめて言いますと、病気腎で摘出された腎臓を用いるのは現時点では妥当性がない。それはそういうことにしておいて、病気腎ということではなしに、新たな治療、腎臓の移植に関する新たな治療というものを研究する、例えば厚生科研とか何かで日本できちんと検証して、今までやった検証を延長して、きちんとこういうものが本当に妥当性かあるのかどうかというアプローチをしていったらどうでしょうか。
 難しいかと思いますが、いろいろな施設で独自に臨床研究をしてくださいというのでは、移植学会のメッセージとはちょっと違うと思います。」

要するに、「現時点では医学的に妥当性がない」と言い切るのであれば、臨床研究であってもできないというのが論理的な筋であって、「臨床研究を残す」というのは論理的におかしい現時点で医学的な妥当性が分からない場合であるという前提であってこそ、「臨床研究を残す」という論理に流れる、というわけです。端的に言えば、論理的な文章に直せと言っているのです。

そして、もう1点指摘しています。すなわち、臨床研究により「新しい道を探すのは当然ながら医学の研究者の使命」(学問研究の自由)なのだから、使命であることをあえて指針に入れる必要はない、それをあえて入れることは学問研究の自由の理解に欠けていることを自ら暴露していることになるのではないか、というわけです。

だからこそ、松田委員は、「医学的」の部分の削除して、「現時点では(社会的に)妥当性がない」として実施を止めておいて、厚生科研とかもっとしっかりした機関で医学的な妥当性を検証するべきであって、臨床研究の言及は不要であると、私論を述べているわけです。

しかし、こういう批判や私論を無視して、厚生労働省は改定案どおりの文言のまま確定してしまいました。どうしようもありません。論理性を無視してでも、「現時点では医学的に妥当性がない」と強調しておきたかったということなのでしょうが。




3.病気腎移植を「現時点では医学的妥当性がない」として原則禁止としていますが、有効性と安全性が予測される臨床研究では実施可能としたかのような文言になっています。そのため、例外的には病気腎移植が実施できるかのようです。文言的には。

しかし、日本移植学会の大島氏は、次のように述べています。

 「(臓器移植法運用指針をまとめた23日の厚生科学審議会臓器移植委員会の)会議後、大島委員は「専門家がみている将来は5年、10年、もっと先。手続きだけ考えても、現時点では実質的に病腎移植が実施される可能性はほとんどないと思う」と話した。」(産経新聞平成19年4月24日付朝刊1・29面。「厚労省が“病気腎移植原則禁止”改定案を公表~世界の流れに逆行する改定案」


10年以上も、臨床研究としても病腎移植は実施できないのですから全面否定する内容と何ら変わりません。要するに、文言上、臨床研究としては病気腎移植の可能性を認めていますが(委員会での発言も臨床研究は認めていた)、実質的には否定ですから、病気腎移植の道は閉ざされてしまったのです。

もちろん、文言上は臨床研究の道は残されています(臨床研究の道を明確な文言で閉ざされなかっただけマシだったといえるかもしれません)。ですから、日本移植学会の幹部が考えている「病気腎移植の臨床研究否定」の目論見については、文言を盾にして目論見を阻止するような運動をすることは可能ですし、ここに至ってはそうするしかありません




4.死体腎移植は15年待ちという状況、生体腎移植は提供者となるような家族や親戚がいなければできませんし、何よりも提供者(健康体)を傷つけるものです。病気腎移植を否定してしまった以上、極めて深刻な臓器不足の状況は、ますます深刻になることが明白になりました。


そうなると、患者は、今後ますます海外へ移植を求めていくことになります。

 「「腎移植、日本で無理だった」比で手術した男性証言

 【マニラ=遠藤富美子】フィリピンの臓器移植施設で腎臓提供者に謝礼を支払い、7月上旬に移植手術を受けた大阪府の40代の男性が、マニラ首都圏の療養先で本紙の取材に応じ、「国内での移植が無理だったため、海外へ出ざるを得なかった」と述べた。

 比政府は、ドナーへの謝礼を前提とした臓器売買を事実上公認する制度を検討しており、男性は「国内で移植ができないなら、海外で安心して移植を受けられる道筋を国がつけてほしい」と訴えた。

 男性は1年半前、腎不全で腹膜透析を始めたが、透析液の管理などで生活に支障が出たため、移植を決意。実母から腎臓提供を受ける話もあったが、医師に「母親も10年以内に透析が必要になる」と言われて断念したという。

 関係者によると、男性が比国内で支払ったのは約800万円。フィリピンでは近年、患者が支援団体を通じて、ドナーに生活支援金を渡す仕組みが広まっており、男性の場合も、紹介業者が契約したドナー支援団体経由で、提供者に生活支援費が届けられるという。日本の臓器移植法は、内外問わず臓器提供への「対価」の支払いを禁じているが、関係者は「臓器売買との認識で海外で移植する患者はいない」と反論している。

(2007年7月14日 読売新聞)」(読売新聞(2007年7月14日)


今でさえ、「国内での移植が無理だった」と言って海外へ移植実施のため行くのですし、しかもドナーが増えるような国内事情もなく、法改正もありません。現状では病気腎移植しかドナー不足解消の具体案がなかったのに病気腎移植を否定した以上、日本政府としては、この男性の訴えを真摯に受けとめて、履行するしかありません

「『国内で移植ができないなら、海外で安心して移植を受けられる道筋を国がつけてほしい』と訴えた。」


この男性の訴えを履行すると、違法と評価されていない病気腎移植を否定しておいて、(日本政府の評価によれば)フィリピンのような臓器売買罪に抵触しそうな臓器移植を国は支援せざるを得ないという結果になります(「移植シンポジウムで各国が現状報告~臓器売買深刻化浮き彫り(東京新聞6月3日付「こちら特報部」)」参照)。日本政府は、合法な行為を全面否定しておいて、他方で、違法行為を積極的に支援するか、少なくとも違法行為を見逃すしかないのです……。この冗談かと思えるような皮肉な結果

こんな「喜劇」の脚本を書いたのは日本移植学会、道化役は厚生労働省で、観客は日本の市民です。お芝居であれば笑って終わりですが、これは現実であって、臓器不足で苦しむのは日本の市民であり、(すべてではないとしても)ドナー救済や補償されないままの海外のドナーなのです。病気腎移植否定による迷惑は大きいのです。しかし、日本移植学会や厚生労働省は、おそらく、その責任をとることはなく、「被害者」を放置するだけです。

テーマ:政治・経済・時事問題 - ジャンル:政治・経済

コメント
この記事へのコメント
春霞様
トラックバックと文中での引用ありがとうございました。

>この報道記事からすると、改定案の文言が変更されたのかどうかの言及がなく、病気腎移植について触れた部分も、改定案のままの文章を引用しているだけです。なので、おそらくは改定案のまま変更されていないのではないかと思われます。

につきましては、地元愛媛新聞が「改正案の文言修正は行わなかった」といち早く報道していますので、そう確信してよいかと思います。

春霞様も渡航移植のことを取り上げられたとおり、日本での移植が出来ない方が大金を出してでも行かれる訳です。
そのようなことをしなくてすむように、日本での移植の機会を少しでも広げて貰いたかったです。

昨年来の春霞様の理路整然としたブログに、私も含め多くの方が賛同、共感、納得されたと思います。読むたびほんとうにありがたく嬉しかったです。
今回ひとまず厚生労働省の通知が出、誠に残念無念、悔しい結果となりましたが、これまでのお働きに対し、患者家族の一人として心よりお礼申し上げます。
ありがとうございました。

2007/07/18 Wed 22:32:30
URL | hiroyuki #-[ 編集 ]
> hiroyuki さん(少し補充しました)
コメントありがとうございます。


>地元愛媛新聞が「改正案の文言修正は行わなかった」といち早く報道していますので、そう確信してよいかと思います。

情報ありがとうございます。関東発行の新聞だと、「改正案の文言修正」があったのか否かについて全く触れていなかったので困っていました。
そうすると、意見募集後も何も変わらなかったんですね……。がっかりです。


>厚生労働省の通知が出、誠に残念無念、悔しい結果となりました

病気腎移植を禁止した厚労省の運用指針は残念です。


>私も含め多くの方が賛同、共感、納得されたと思います。読むたびほんとうにありがたく嬉しかったです。
>これまでのお働きに対し、患者家族の一人として心よりお礼申し上げます。

ありがとうございます。何らの形で支援できたようで良かったです。何人かの方にお礼を仰って頂けるなんて、こちらこそ恐縮しています。

運用指針が確定・通知されたことで、今後は病気腎移植問題も報道されることは少なくなると思います。それでも、この問題については、触れて行きたいと思います。そのときにはまたTBなどさせて頂くこともあると思います。今後とも宜しくお願いします。
2007/07/19 Thu 23:38:08
URL | 春霞 #ExKs7N9I[ 編集 ]
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