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2009/07/20 [Mon] 01:40:43 » E d i t
医療法人徳洲会は平成21年7月15日、がんなど病気の患者から摘出した腎臓を第三者に移植する「病気腎移植」の臨床研究について、グループの倫理委員会で承認を得たと発表しました。今月内にも体制を整え、万波誠医師が勤める宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)と、東京西徳洲会病院(東京都昭島市)で臨床研究という形で、病気腎移植を再開するとのことです。



1.この件については、中日新聞が最も詳しい内容を載せています。なお、東京新聞でも掲載していますが、中日新聞の記事よりも何行か削除していますので、中日新聞の記事を引用します。

(1) 中日新聞2009年7月16日 朝刊

病気腎移植を再開 徳洲会が倫理委で了承、月内にも
2009年7月16日 朝刊

 がん患者などから摘出した腎臓を別の患者に移植する病気腎移植について、医療法人徳洲会は15日、グループの倫理委員会を開き、小さながんを摘出した腎移植の臨床研究の実施計画書を、内部監査委員会を設置するなどの条件付きで了承した。月内にも体制を整え、万波誠医師が勤める宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)と、東京西徳洲会病院(東京都昭島市)で臨床研究という形で、病気腎移植を再開する。

 病気腎移植は原則禁止とされているが、厚生労働省が今年1月、小さい腎臓がんを修復した腎臓を含め、臨床研究を認める見解をあらためて示したことを受け、徳洲会は実施計画書の作成を進めてきた。

 徳洲会によると、臨床研究は、直径4センチ以下の小さいがんを切除した腎臓が対象。患者が摘出を希望した場合のみ協力を要請する。

 ドナー(臓器提供者)、移植する患者とも20歳以上とし、感染症や他の部位のがん患者などは除外する。

 臓器提供は、移植手術を行う2病院のほか、徳洲会の病院で泌尿器科のある3病院と、呉共済病院(広島県呉市)、長崎医療センター(長崎県大村市)の計7病院となる。

 ドナーや移植患者から同意を取る時は、複数の第三者の確認を必要とし、各病院に設置した倫理委員会と、東京西徳洲会病院に設置する外部の専門家を含む「修復腎移植検討委員会」で適切かを検討する。

 どの患者に移植するかは、医師らのほか、患者らがつくる特定非営利活動法人を含む外部の選定委員会を設置して決める。移植手術は、宇和島徳洲会病院では万波医師が執刀。東京西徳洲会病院の手術も、時間が許す限り立ち会う。

 5年で5例の症例を目標とし、症例が集まった時点で、先進医療や保険適用の申請を行うとしている。

 このほか、親族間で偶発的に見つかった他の病気腎の移植についても、臨床研究として始める。

 【病気腎移植】 がんなどで摘出された腎臓を修復した上で、腎不全などで苦しむ別の患者に移植する手法。万波誠医師らのグループが1991年から42例の手術を実施したとされるが、「臓器摘出の経緯などが不透明」などの強い批判が集まり、社会問題になった。これを受け厚生労働省は2007年7月に、臨床研究以外は手術を原則的に禁止する方針を打ち出した。」



(2) 改正臓器移植法が平成21年7月13日、成立しましたが、同法は公布日から1年後に施行するもので、まだ先のことです(なお、本人が事前に書面で意思表示をしていれば、臓器移植が必要な親族に優先提供できる規定は公布日から半年後に施行します)。法律的な可能性としては臓器移植は増加することになりますが、臓器移植増加に対応できるだけの医療体制が整っていないのですから、実際上、増加するかは全く不透明です。

これに対して、臓器移植の一種である修復腎移植については、万波誠医師とそのグループによる「修復腎移植」の第1例は1991年1月に広島県呉市の呉共済病院で行われ、それ以来2006年9月までに計42例が実施されていました。

そして、小さな腎臓がんや尿管がんを切除して行われた、これまでの修復腎移植では、万波誠医師を中心とする「瀬戸内グループ」による悪性腫瘍16例(腎細胞癌8,下部尿管癌8)、ニコル教授(オーストラリア)による腎臓がん55例、ブエル教授(米国)による14例のいずれも、移植患者へのがん再発転移はありません(「移植への理解を求める会」の「修復腎移植Q&A」より引用)。

ですから、すでに日本だけでなく海外においても、修復腎移植の実績が存在しているのであって、有効性も(医師の技量にも影響されるとはいえ)一定限度、確認できているのです。日本では修復腎移植に対応した医療体制が整っていたのですから、経験済みの医療体制を踏まえたうえでの実施が可能なのです。

日本臓器移植ネットワークでの腎臓移植希望登録者数でさえ1万1千名を超えているのに、腎臓移植は、2008年にやっと210例となった程度なのです(2007年では187例。生体腎移植を含めると毎年1000例前後)。ですから、腎臓移植の平均待機期間は2007年度で約14年にも及んでいるのです「献腎移植登録説明会」(平成21年8月・愛知腎臓財団)(PDF)参照)。

しかも、移植によって必ずしも生着し機能するわけではないのですが、一度、腎臓移植を受けると、二度以上腎臓移植を受ける方はほとんどいないのです。長い待機期間を経た後に献腎移植を受け、又は色々な確執がありながら生体腎移植を受けた患者や家族にとって、すぐに腎臓が機能しなくなったときの嘆きは、察するに余りあるものがあります。

「移植への理解を求める会」による推計によると、全国で年間1万2千個の腎臓が治療のために全摘出・廃棄されているのが現実です。こうした摘出・廃棄される腎臓を利用する修復腎移植は、(1万2千個のうち、1、2割は修復すれば使える腎臓とはいえ)「脳死を人の死とする」ことに納得できない人々が数多い中で慌しく改正された臓器移植法の効果に頼るよりも、はるかに現実的で実効的な移植医療です。

こうした現実的で実効的な修復腎移植が、7月中にも実施可能ということは、腎臓移植を待っている患者やその家族、そして、将来において患者となり得る多数の市民にとって、臨床研究という形ではありますが、やっと現実的な移植医療が復活したといえるのです。


(3) 修復腎移植を実施するに当たり、患者側にとって重要と思われる点は、<1>腎移植の臨床研究の実施計画書の内容が適切なものかどうか、<2>修復腎移植において腎移植希望者の選定をどのように行うか、<3>修復腎移植をどの病院で実施し、執刀する医師は誰か、<4>親族間で偶発的に見つかった他の病気腎の移植はできないのかどうか、が考えられます。

なお、患者にとって最も関心があるのは医療費です。移植医療費用については、なぜかどの新聞社も触れていませんが、徳洲新聞2009年(平成21年)7/6によれば、「(臨床)研究にかかる費用は全額グループで負担する」としています。

 イ:<1>「腎移植の臨床研究の実施計画書の内容が適切なものかどうか」について

 「がん患者などから摘出した腎臓を別の患者に移植する病気腎移植について、医療法人徳洲会は15日、グループの倫理委員会を開き、小さながんを摘出した腎移植の臨床研究の実施計画書を、内部監査委員会を設置するなどの条件付きで了承した。月内にも体制を整え、万波誠医師が勤める宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)と、東京西徳洲会病院(東京都昭島市)で臨床研究という形で、病気腎移植を再開する。

 病気腎移植は原則禁止とされているが、厚生労働省が今年1月、小さい腎臓がんを修復した腎臓を含め、臨床研究を認める見解をあらためて示したことを受け、徳洲会は実施計画書の作成を進めてきた。

 徳洲会によると、臨床研究は、直径4センチ以下の小さいがんを切除した腎臓が対象。患者が摘出を希望した場合のみ協力を要請する。

 ドナー(臓器提供者)、移植する患者とも20歳以上とし、感染症や他の部位のがん患者などは除外する。(中略)

 ドナーや移植患者から同意を取る時は、複数の第三者の確認を必要とし、各病院に設置した倫理委員会と、東京西徳洲会病院に設置する外部の専門家を含む「修復腎移植検討委員会」で適切かを検討する。」


実施計画書の内容として、ドナーや移植患者から同意を取る時は、「複数の第三者の確認」を必要とし、各病院に設置した「倫理委員会」と、東京西徳洲会病院に設置する外部の専門家を含む「修復腎移植検討委員会」で適切かを検討するという手続をとることになっています。日本における一般的な医療施設と異なり、複数の委員会を経る手続を示したことで、批判に対して反論できる体制をとったわけです。

こうした実施計画書について、医療法人徳洲会グループの倫理委員会で了承しているのですから、実施計画書自体の適切性も担保されていることになります。

ただし、最も大事なことは、患者の自己決定権を尊重することです。すなわち、ドナーやレシピエントとなる患者に対して十分に納得できる説明を行い、有効な同意を得ることこそが大事な点です。いくら倫理委員会を経たとしても、いくら同意書を得ているとしても、十分な説明をしていなければ、患者の自己決定権を蔑ろにするものであって、適法な移植医療とはいえないのです。一例を挙げておきます。

国立循環器病センター:人工心臓治験中死亡 治験継続「説明は不十分」--調査委

 国立循環器病センター(国循、大阪府吹田市)で治験(臨床試験)中の補助人工心臓を装着した男性(当時18歳)が07年春に心肺停止になり、約1年後に死亡した問題で、外部委員らで作る調査委員会(委員長・上田裕一名古屋大大学院教授)は26日、報告書を公表した。男性が意識不明となった後、治験継続のための同意書に母親が署名する際、「納得できない」などと欄外に記入したことが、十分な説明に基づく同意と言えるかどうかが焦点の一つだったが、報告書は「自由意思による自己決定を促すに足りるだけの十分な説明がなされていない」と指摘した。

 報告書などによると、男性は全身に十分な血液を送り出せなくなる拡張型心筋症のため、国循に入院。医師らから説明を受け補助人工心臓「エバハート」の治験に参加した。【野田武】

毎日新聞 2009年6月27日 東京朝刊」(毎日新聞 2009年6月27日 東京朝刊


一部のネット医師たちは、「納得できない」などと欄外に記入した同意書であるにもかかわらず、盛んに同意を得ているなどと喚きたてて、猛烈なマスコミ批判を繰り広げていましたが、調査委員会の報告書は「自由意思による自己決定を促すに足りるだけの十分な説明がなされていない」と指摘しています。

自己決定権を尊重する趣旨からすれば、調査委員会の判断は当然の結論なのですが、一部のネット医師たちは、患者の自己決定権を尊重する意味がまったく分かっていないで、マスコミ批判を繰り広げていたのです。一部のネット医師たちは、普段、どのように患者に説明しているのか、恐ろしさを感じます。「患者が同意書に署名さえすれば問題ない」と思っていることがよく分かるからです。

今回修復腎移植を実施する医療機関は、「患者が同意書に署名さえすれば問題ない」と思っている医師がいる医療機関ではないので安心できることは確かです。とはいえ、患者の自己決定権を尊重する対応をとることを忘れることなく、行って欲しいと思います。


 ロ:<2>「修復腎移植において腎移植希望者の選定をどのように行うか」について

 「どの患者に移植するかは、医師らのほか、患者らがつくる特定非営利活動法人を含む外部の選定委員会を設置して決める。」(中日新聞)

 「移植を受ける患者は、特定非営利活動法人(NPO法人)「修復腎移植ネットワーク」に登録。血液型が適合するなど優先順位が高い5人を選定し、症状の重さなどから1人に絞り、2病院のいずれかで移植手術を受ける。」(日経新聞平成21年7月16日付朝刊34面)

「病気腎移植推進を掲げる愛媛県のNPO法人のネットワークに登録された患者の中で、移植を受ける優先順位を決めておき、提供者が出たら専門家らの検討委員会が患者を選ぶ。万波医師も移植にかかわる。」(朝日新聞平成21年7月16日付朝刊38面)


修復腎移植は、死体腎移植ではないため、日本臓器移植ネットワークとは別個の手続で実施することになるため、修復腎移植を受ける患者の選定をどういった組織で行うかが問題となります。

3紙の記事に多少のずれがありますが、移植を受ける患者は、修復腎移植推進を掲げる愛媛県のNPO法人「修復腎移植ネットワーク」に登録し、NPO法人を含む外部の選定委員会で決定するようです。


 ハ:<3>「修復腎移植をどの病院で実施し、執刀する医師は誰か」について

 「月内にも体制を整え、万波誠医師が勤める宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)と、東京西徳洲会病院(東京都昭島市)で臨床研究という形で、病気腎移植を再開する。(中略)

 臓器提供は、移植手術を行う2病院のほか、徳洲会の病院で泌尿器科のある3病院と、呉共済病院(広島県呉市)、長崎医療センター(長崎県大村市)の計7病院となる。(中略)

 移植手術は、宇和島徳洲会病院では万波医師が執刀。東京西徳洲会病院の手術も、時間が許す限り立ち会う。」


過去の修復腎移植に協力した医療機関は、宇和島徳洲会病院、市立宇和島病院、呉共済病院(広島県呉市)などで愛媛、岡山、香川、広島、鹿児島の5県10病院でした。今回、修復腎移植に協力する医療機関は、宇和島徳洲会病院、呉共済病院の点は同じですが、長崎医療センター(長崎県大村市)のように新たに協力する医療機関が出てきたことになります。

ちなみに、長崎医療センターについては、「活動報告-NPO法人移植への理解を求める会」の「松屋長崎医療センター泌尿器科医長 講演要旨」を読むと分かりますが、修復腎移植について十分に理解したうえで協力することになったことがよく分かると思います。修復腎移植について十分に理解した医療機関が実施することで、適切な移植医療がなされることが担保できるのですから、長崎医療センターが協力することは妥当なことといえます。

もう1つ大事なことは、修復腎移植手術の執刀医は、万波誠医師であることです。

万波誠医師は、(優れた技量を有しているため)日本で最も数多く腎臓移植を執刀している医師であるとともに、すでに修復腎移植を何度も経験しています。そうすると、日本で最も失敗のない修復腎移植手術ができる医師が実施することになるのですから、患者側にとって最も安心できる手術といえます。「東京西徳洲会病院の手術」は執刀しないようですが「時間が許す限り立ち会う」とのことですから、患者にとって安心できるものといえます。


 ニ:<4>「親族間で偶発的に見つかった他の病気腎の移植はできないのかどうか」について

 「親族間で偶発的に見つかった他の病気腎の移植についても、臨床研究として始める」


1985年以後に全国で行われた修復腎手術は90例あり、このうち76例は今回問題視されている万波医師らの手術とは別の事例です(「『修復腎』移植、万波氏以外に全国76例も~「修復腎移植禁止」は妥当だったのか?(東京新聞3月1日付「こちら特報部」より)」(2008/03/02 [Sun] 05:42:42)参照)。

このように現実に76例あったということは、親族間での生体腎移植を実施する際に、病巣らしきものが発見され修復腎移植となった場合であっても、特に問題視する移植医療ではないとして、実施に踏み切る医療機関も少なくなかったのです。例えば、秋田大病院で実施された腎移植について、執刀医らは問題のある移植医療でないと考えていた旨を述べていることからもよく分かると思います(「秋田大病院のがん疑い腎移植~執刀医らが記者会見」(2007/05/31 [Thu] 23:59:33)参照)。

このように経験豊富な泌尿器医・腎臓移植医の間では、親族間での修復腎移植はさほど問題視されていなかったのですが、修復腎移植が問題視されることになったため、「親族間で偶発的に見つかった他の病気腎の移植」が実施できるのかどうか、危ぶまれていました。

今回、医療法人徳洲会では、「親族間で偶発的に見つかった他の病気腎の移植についても、臨床研究として始める」としています。こうした決定は、生体腎移植を考えている患者や家族にとって、朗報といえるものといえます。




2.中日新聞以外の報道記事も幾つか引用しておきます。

(1) 日経新聞平成21年7月16日付朝刊34面

病腎移植、月内にも実施へ 徳洲会、腫瘍4センチ以下対象

 医療法人徳洲会は15日、がんなど病気の患者から摘出した腎臓を第三者に移植する「病気腎移植」の臨床研究について、グループの倫理委員会で承認を得たと発表した。対象は直径4センチ以下の腫瘍の腎臓。月内にも宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)と東京西徳洲会病院(東京都昭島市)で実施できる体制が整うという。

 親族間で、対象の病気を限定しない病気腎移植もする。それぞれ5年以内に5例ずつの計画。

 徳洲会によると、第三者間の移植は、患者が病気の腎臓摘出を希望し、提供に同意した場合に移植に使う。移植を受ける患者は、特定非営利活動法人(NPO法人)「修復腎移植ネットワーク」に登録。血液型が適合するなど優先順位が高い5人を選定し、症状の重さなどから1人に絞り、2病院のいずれかで移植手術を受ける。移植後は腎臓が機能しているかや、がんの再発の有無などを1年間経過観察する。

 提供施設は、徳洲会グループ内と協力病院の計7施設。関西地方に多く、徳洲会は「1例目は宇和島で行われるのではないか」とみており、どちらの病院でも宇和島徳洲会病院の万波誠医師が立ち会う見通し。万波医師はこの日「(実施できるのは)何はともあれすごいこと」と述べた。」



(2) 朝日新聞平成21年7月16日付朝刊38面

徳洲会、病気腎移植を再開 7月中にも臨床研究として
2009年7月15日22時31分

 医療法人「徳洲会」は15日、患者から摘出した腎臓を別の患者に移植する「病気腎移植」を、臨床研究として再開すると発表した。提供者が出次第、7月中にも実施する。徳洲会グループ宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)の万波誠医師らによる病気腎移植が06年に発覚し、医学的な妥当性がなかったなどと指摘され、自粛していた。

 同会によると、同会が外部の専門家にも呼びかけて作った共同倫理委員会が15日、東京西徳洲会病院(東京都昭島市)と宇和島徳洲会病院の病気腎移植の計画を承認した。

 同会の病院や協力する7病院から提供患者を募り、院内の倫理委員会で審査し、親族以外に移植する。移植するのはがんの直径が4センチ以下の腎臓に限る。移植後1年間、患者の容体を観察する。

 病気腎移植推進を掲げる愛媛県のNPO法人のネットワークに登録された患者の中で、移植を受ける優先順位を決めておき、提供者が出たら専門家らの検討委員会が患者を選ぶ。万波医師も移植にかかわる。親族間の移植については6月の共同倫理委員会ですでに承認したという。

 同会の能宗(のうそう)克行事務総長は「5年以内に第三者間、親族間でそれぞれ5例実施し、定着を目指す」と述べた。

 万波医師らの移植では、患者への説明が不十分だったことなども問題とされた。

 厚生労働省は07年7月、臓器移植法の運用指針を改正、臨床研究の場合を除き病気腎移植を原則禁止した。同省が今年1月、病気腎の臨床研究は「がんを含め対象疾患については制限しない」との見解を示し、同会は臨床研究としての再開を検討していた。」



(3) 毎日新聞 2009年7月17日 地方版(愛媛)

病気腎移植:徳洲会が臨床研究承認 患者ら歓迎の姿勢「医療の選択肢増やす」 /愛媛

 徳洲会グループが15日に内外部の医療専門家らで構成する共同倫理委員会を開き、臨床研究の計画書を承認した病気腎(修復腎)移植。宇和島徳洲会病院の万波誠医師(68)らが行っていたことが明らかになって医学的妥当性などが問題になり、06年11月以降は行われていなかった病気腎移植が、臨床研究として再開される見通しとなった。万波医師らを支援する県内の患者団体のメンバーらは歓迎の姿勢を見せた。

 腎移植患者らでつくるNPO法人「移植への理解を求める会」の向田陽二代表は「腎不全患者らにとって医療の選択肢を増やすことにつながる」と喜び、「最終目標は修復腎移植が保険医療に認定されることだ」と話した。

 一方、早ければ今年夏にも行われる臨床研究では、万波医師が執刀する可能性もあるという。万波医師は今月9日、毎日新聞の取材に対し「臨床研究であってもやれるようになることはいいこと」とし、「要請があれば執刀する」と意欲を見せていた。【柳楽未来】

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改正臓器移植法成立:課題山積、施行は1年後
社説:移植法改正 拙速否めぬ命の議論
臓器移植法:参院も「A案」で成立 「脳死は人の死」

毎日新聞 2009年7月17日 地方版」


東京西徳洲会病院(東京都昭島市)でも実施することが判明したからでしょうか、この話題については、日経新聞や朝日新聞では、ある程度の大きさを割いて全国版で掲載しています。

毎日新聞では、地方版のみとはいえ、NPO法人「移植への理解を求める会」の向田陽二代表に対して、インタビューを行ったうえで記事にしています。この点は、高く評価したいと思います。NPO法人「移植への理解を求める会」は、修復腎移植実施に関する当事者の一人といえるのですから。



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2009/07/20(月) 11:30:29 | 修復腎移植推進・万波誠医師を支援します
?Ť?Ĥ?ξ?
2009/12/24(木) 16:39:46 | ?
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